При необходимости вы можете перейти на сайт нашего партнера в любом из представленных регионов:
?

Экспертиза промышленной безопасности, промышленное проектирование, обследование зданий и сооружений в Нижнем Новгороде и Нижегородской области

Письмо Росздравнадзора от 29.01.2021 №01и-108/21

«О практических рекомендациях по эксплуатации газифицированных систем обеспечения кислородом медицинских учреждений здравоохранения»

Документ не опубликовывался
Действует с 29.01.2021, документ носит рекомендательный характер и актуален на указанную дату
Скачать файл: ntd-1011-20220403-151840.pdf (1.23МБ) запросить документ MS Word
Войдите для запроса:


Дата внесения: 03.04.2022
Дата изменения: 03.04.2022

страниц: 20; таблиц: 2; иллюстраций: 2; абзацев: 321; строк: 818; слов: 6892; символов: 49622; сносок: 0 ; терминов: 20


В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения, медицинские газы: кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и прочие, относятся к лекарственным средствам (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). 

Лекарственные средства вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации после регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации (ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). 

Регистрацию лекарственного средства (кислорода медицинского) осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств. 

Сведения, содержащиеся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, размещаются на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств. 

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (п. 16 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств").

Разделы сайта, связанные с этим документом:


Связи отсутствуют



Нет комментариев, вопросов или ответов с этим документом




  • Термины


  • Аппарат искусственной вентиляции легких
  • Газифицированные системы обеспечения МО кислородом медицинским
    подразделяются на пять основных видов:
    1. Кислородная рампа (менее 10-ти баллонов);
    2. Центральный кислородный пункт - ЦКП (более 10-ти баллонов);
    3. Кислородная станция (КГС);
    4. Кислородный генератор (концентратор);
    5. Кислородный баллон (кислородная подушка).
    см. страницу термина
  • Искусственная вентиляция легких
  • Кислородный генератор (концентратор)
    это установка, позволяющая отделять кислород из окружающего воздуха, используя процесс адсорбции. Эти установки могут применяться в исключительных случаях затесненности территории и невозможности размещения на площадке медицинской организации иных источников кислорода без нарушения соответствующих норм по размещению, а также в случаях невозможности (или экономической нецелесообразности) поставки в местных условиях газообразного или жидкого кислорода
    см. страницу термина
  • Контрольно-измерительные приборы
  • Нарушения правил взрывобезопасности при эксплуатации АИВЛ
    Наиболее распространены следующие ...:
    - эксплуатация АИВЛ без подключения к заземляющему устройству;
    - замена резиновых антистатических частей (дыхательные шланги, мешки, меха и т.п.) деталями аналогичного назначения, не обладающими антистатическими свойствами;
    - использование в опасной близости от АИВЛ или даже внутри их дыхательного контура других технических средств (электрохирургической аппаратуры, измерительных средств, мониторов и др.), применение которых в опасных зонах не разрешено;
    - использование во время ремонта и технического обслуживания АИВЛ случайных смазок и материалов, не обладающих антистатическими свойствами;
    - использование удлинителей и розеток в зоне повышенной опасности, например - под операционным столом;
    - использование АИВЛ с недостаточным или/и нестабильным давлением медицинского газа (кислорода) в мембране.
    см. страницу термина
  • Опасный производственный объект
    это объект, имеющий признаки опасности, определенные Приложением N 1 Федерального закона от 21 июля 1997 г. N 116-ФЗ "О промышленной безопасности опасных производственных объектов"
    см. страницу термина
    ОПО
  • Продукты разделения воздуха
    кислород, азот, аргон, криптон, ксенон, неоногелиевая смесь
    см. страницу термина
  • Техническое освидетельствование кислородных баллонов
    включает в себя:
    а) осмотр наружной и внутренней поверхностей баллонов;
    б) проверку массы и вместимости;
    в) гидравлическое испытание.
    см. страницу термина
  • Центральный кислородный пункт


  • - в помещении для кислородной рампы - одноэтажной отапливаемой пристройке (Твнутр. +10 °C) из несгораемого материала, имеющей непосредственный выход наружу. Пол ДОЛЖЕН иметь бетонное покрытие. ...

  • При количестве 40-литровых кислородных баллонов более 10 (десяти) штук их следует размещать в центральном кислородном пункте - в отдельно стоящем отапливаемом здании (Твнутр. +10 °C) со стенами без оконных проемов толщиной: кирпичными - 51 сантиметров, железобетонными - 10 сантиметров. Центральные кислородные пункты размещаются на расстоянии не менее 25 (двадцати пяти) метров от зданий и сооружений. Приемная площадка и пол здания располагаются на отметке 1,2 метра от уровня земли. Пол помещения кислородного пункта ДОЛЖЕН иметь бетонное покрытие. ...

  • Кислородная рампа используется в медицинских организациях в качестве основного источника при небольшой потребности учреждения в кислороде, а также в качестве резервного при наличии основного источника кислорода - кислородно-газификационной станции или центрального кислородного пункта. Суммарная емкость баллонов ДОЛЖНА обеспечивать запас кислорода для работы лечебно-профилактической организации не менее 3 (трех) суток. ...

  • Кислородно-газификационная станция (далее - КГС) рассчитана на привоз жидкого кислорода в автозаправщиках. КГС располагается на открытой освещенной площадке с соответствующим ограждением, исключающим доступ посторонних людей. Высота ограждения ДОЛЖНА быть не менее 1,6 метра. Для устройства ограждения РАЗРЕШАЕТСЯ применять металлическую сетку. ...

  • Центральный кислородный пункт снабжается средствами механизации для разгрузки и размещения баллонов. Хранение порожних и наполненных баллонов ДОЛЖНО предусматриваться отдельно (хранение и эксплуатация баллонов в соответствии с ПБ-10-115-96 "Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением"). ...

  • Рампы ДОЛЖНЫ отвечать требованиям безопасности по ГОСТу 12.2.008 и ГОСТу 12.2.003. ...

  • Возможен вариант расположения в здании центрального кислородного пункта реципиентов и баллонов одновременно. Устанавливаются две группы рамп с баллонами кислорода или реципиентов - одна рабочая, другая резервная. Баллоны ДОЛЖНЫ быть установлены в вертикальном положении и закреплены приспособлениями, предохраняющими баллоны от падения. ...

  • Расстояние от зданий медицинских организаций не ниже III степени огнестойкости до резервуаров КГС (с резервуарами с суммарным количеством жидкости в резервуарах не более 16 тонн) принимаются не менее 9 метров. ДОПУСКАЕТСЯ устанавливать резервуары с жидкими продуктами разделения воздуха с суммарным количеством жидкости до 16 тонн у глухих участков стен зданий медицинских организаций, при этом расстояние до окон или проемов принимается не менее 9 метров (см. СТО 002 099 64.01-2006). ...

  • При количестве баллонов 10 (десять) штук и менее (кислородная двухплечевая рампа, одно плечо рампы является - рабочим, другое - резервным), ДОПУСКАЮТСЯ следующие варианты размещения: ...

  • Расстояние от границ площадок для резервуаров с жидким кислородом до трапов ливневой канализации, приямков и подвалов принимается не менее 10 метров. Размеры площадки ДОЛЖНЫ выступать за габариты резервуаров и разъемного соединения сливоналивного устройства не менее чем на 2 метра. ...

  • Сброс кислорода из предохранительных устройств газгольдеров постоянного давления ДОПУСКАЕТСЯ производить без вывода труб выше колокола газгольдера в крайнем верхнем положении, но не ниже 3 (три) метра от уровня земли. Кислородно-газификационные станции ДОЛЖНЫ иметь емкости, обеспечивающие запас кислорода не менее чем на 5 (пять) суток. ...

  • В целях оперативного обеспечения пациентов кислородом медицинским в небольших объемах ДОПУСКАЕТСЯ использование кислородной подушки. Резина, из которой выполнена подушка, не позволяет пропускать кислород, поэтому вещество концентрируется под давлением внутри изделия с разной емкостью, в зависимости от поставленных задач и потребностей больного (10 - 75 литров). В подушке предусмотрено наличие мундштука или в качестве альтернативы воронки, а также резиновой трубки с удобным краном для регулировки подачи газа (его напора). До начала процедур в подушку нагнетается кислород из баллона с присоединением редуктора для снижения давления до 2 атм. Таким образом, подача кислорода через кислородную подушку регулируется с помощью вышеупомянутого крана на трубке. Альтернативой подушке может быть применение кислородного баллона. Изделие заправляется кислородом в заводских условиях. ...

  • Каждый баллон ДОЛЖЕН иметь паспорт безопасности, быть окрашен в голубой цвет и содержать надпись "кислород медицинский", нанесенную черным цветом. Каждая партия газообразного медицинского кислорода, а также каждый баллон или моноблок-контейнер медицинского кислорода ДОЛЖЕН сопровождаться документом о качестве, включающим данные: ...

  • При выдаче лицензии за кислородной станцией ДОЛЖНО быть зарегистрировано клеймо круглой формы диаметром 12 мм. ...

  • Баллоны для медицинского кислорода производятся с объемом от 2 (двух) до 50 (пятидесяти) литров, сферическим или плоским дном (баллоны малого объема) и ДОЛЖНЫ быть сертифицированы на соответствие ГОСТ 949-73 и ТРТС-032.2013. ...

  • Освидетельствование баллонов выполняется специализированными организациями, имеющими лицензию Ростехнадзора на оказание услуг по освидетельствованию баллонов. Специализированные организации ДОЛЖНЫ иметь производственные помещения и технические средства, обеспечивающие возможность качественного проведения освидетельствования. В указанных организациях ДОЛЖЕН быть издан приказ о назначении в организации лиц, ответственных за проведение освидетельствования из числа специалистов, имеющих соответствующую подготовку, оформлены инструкции по проведению технического освидетельствования баллонов и иные документы, установленные Административным регламентом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение конкретных видов (типов) технических устройств на опасных производственных объектах, утвержденным приказом Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 29.02.2008 N 112 (зарегистрировано в Минюсте России 19.03.2008 N 11363). ...

  • Промывка считается законченной, когда вытекающая из баллона вода будет чистой. После промывки баллоны устанавливаются в первоначальное положение, для чего привод фиксирующего устройства повернуть влево. Когда баллоны на стенде развернутся и стенд автоматически закрепится, нужно ОБЯЗАТЕЛЬНО вставить предохранительный болт в серьгу привода, чтобы стенд не мог самопроизвольно повернуться. При работе с приводом фиксирующего устройства проявлять особое внимание, при этом находиться на безопасном от стенда расстоянии, чтобы при поворачивании баллонов исключить возможность получения травмы. С этой целью рукоятки приводов выполнены удлиненными. В случае обнаружения во время промывки на поверхности баллона масла или жировых веществ, он ДОЛЖЕН быть промыт Хладоном-113. ...

  • Вывернутые из баллона вентили ДОЛЖНЫ быть тщательно осмотрены и при обнаружении на них хотя бы следов масла или жировых веществ ДОЛЖНЫ быть промыты хладоном-113 и просушены. Кислородные вентили разбираются, опускаются в сосуд с растворителем в специальном помещении или на открытом воздухе. ...

  • Баллоны с вывернутыми из них вентилями при подготовке к испытаниям ДОЛЖНЫ быть промыты водой. Для этой цели баллоны по пять штук устанавливаются на испытательный стенд, закрепляются на нем хомутами и посредством рычага, фиксирующего стенд устройства, повертываются вниз горловиной, струей под давлением воды, направленной внутрь баллонов с его стенок, смывается грязь и ржавчина. ...

  • При выдаче разрешения на освидетельствование органы Ростехнадзора ОБЯЗАНЫ зарегистрировать у себя клеймо с соответствующим шифром, присвоенное данной организации (ПБ 03-576-03 п. 10.2.1). ...

  • Корпус баллона никакому ремонту и переделкам подвергаться НЕ ДОЛЖЕН, за исключением исправления специальным контрольным метчиком конической резьбы, выполненной по ГОСТ 9909-81, при этом наружный диаметр резьбы в плоскости торца ДОЛЖЕН быть равен 27,8 мм для баллонов средней емкости от 12 (двенадцати) до 55 (пятидесяти) литров. ...

  • При перенасадке башмака или замене резьбового кольца на баллоне ДОЛЖНА быть переклеймена масса баллона соответственно разности веса нового и старого башмаков и кольца. ...

  • Ослабление кольца на горловине баллона НЕ МОЖЕТ служить причиной браковки последнего. В этом случае баллон может быть допущен к дальнейшему освидетельствованию после закрепления кольца или замены его новым. Насадка нового кольца осуществляется путем расчеканки горловины. Кольцо ДОЛЖНО иметь форму, предусмотренную ГОСТ 949-73. ...

  • Осмотром выявляются: наличие дефектов - трещин, плен, вмятин, коррозии на наружных и внутренних стенках баллонов, рисок и других дефектов, с целью установления пригодности баллонов к дальнейшей эксплуатации. Баллоны, на поверхности которых при осмотре выявлены трещины, плены, вмятины, раковины и риски глубиной более 10% от номинальной толщины стенки, надрывы и выщербления, износ резьбы горловины, а также отсутствие некоторых паспортных данных, четко выбитых на верхней сферической части баллона, ДОЛЖНЫ быть выбракованы. ...

  • Баллоны, у которых обнаружена косая или слабая насадка башмака, к дальнейшему освидетельствованию НЕ ДОПУСКАЮТСЯ до пересадки башмака. ...

  • Небольшие углубления, риски, обусловленные способом производства баллонов, а также следы от окалины, инструмента или другие незначительные пороки, в том числе уплотненные и раскрытые складки на внутренней поверхности горловины и днищ ДОПУСКАЮТСЯ, если они не выводят толщину стенки за наименьшее значение, указанное в ГОСТ 949-73, т.е. 6,8 миллиметров. ...

  • Баллоны, не имеющие замечаний при наружном и внутреннем осмотре, при проверке массы и вместимости, ДОПУСКАЮТСЯ к гидравлическому испытанию. ...

  • Манометры ДОЛЖНЫ иметь класс точности не ниже 1,5. Это означает, что максимальная погрешность манометра НЕ ДОЛЖНА превышать 10 * 1,5 / 100 = 0,15 Мпа, в соответствии с требованиями ГОСТ 2405-88 (манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия, введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.12.88 N 4530). ...

  • Поверка манометров с их опломбированием или клеймением ДОЛЖНА производиться НЕ РЕЖЕ одного раза в 12 (двенадцать) месяцев. НЕ РЕЖЕ одного раза в 6 (шесть) месяцев проводится проверка манометров контрольным манометром с записью результатов в журнал контрольных проверок. ...

  • Разность температур стенки и окружающего воздуха во время испытаний НЕ ДОЛЖНЫ вызывать конденсации влаги на поверхности стенок сосуда. ...

  • В случае получения неудовлетворительных результатов при повторном освидетельствовании, дальнейшее хранение всей партии баллонов НЕ ДОПУСКАЕТСЯ, газ из баллонов ДОЛЖЕН быть удален в срок, указанный лицом, производившим освидетельствование, после чего баллоны ДОЛЖНЫ быть подвергнуты техническому освидетельствованию каждый в отдельности. ...

  • Освидетельствование баллонов ДОЛЖНО производиться в отдельных помещениях. Температура воздуха в этих помещениях ДОЛЖНА быть не ниже +12 °C. ...

  • В баллоны, прошедшие испытание и признанные годными для дальнейшей эксплуатации, ввертываются новые или отремонтированные вентили марки ВК-86, ВК-94, ВК-97. На ввернутом в горловину вентиле ДОЛЖНО остаться от 2 до 5 ниток резьбы. ...

  • Забракованные баллоны ДОЛЖНЫ быть приведены в негодность (путем нанесения насечек на резьбе горловины или просверливании отверстий на корпусе) исключающие возможность их дальнейшей эксплуатации. Паспортные данные баллона ДОЛЖНЫ быть забиты клеймом с обозначением "X" в круге диаметром 12 мм. ...

  • - инструмент, применяемый при выполнении ремонтных работ, ДОЛЖЕН быть обезжирен и не иметь никаких следов масла или жир; ...

  • - в помещениях, где производится обезжиривание баллонов, воздух ДОЛЖЕН периодически контролироваться на содержание углеводородов. ...

  • При ввертывании в баллоны отремонтированных вентилей, последние ДОЛЖНЫ быть тщательно обезжирены и испытаны на прочность рабочим давлением 150 кгс/см2. После проведенного освидетельствования баллоны передаются на окраску. ...

  • Ремонт баллонов выполняется специализированными организациями, имеющими лицензию Ростехнадзора на выполнение работ по ремонту баллонов. Специализированные организации ДОЛЖНЫ иметь производственные помещения и технические средства, обеспечивающие надлежащие условия выполнения ремонтных работ. Ремонт и переделка корпуса баллона ЗАПРЕЩЕНЫ, за исключением исправления специальным контрольным метчиком конической резьбы в горловине баллона. Ремонт конической резьбы баллонов может производиться специалистом, имеющим соответствующую подготовку, являющимся работником наполнительной станции или испытательного пункта, имеющими разрешение Ростехнадзора на ремонт и освидетельствование баллонов (ПБ 03-576-03 п. 10.2.1). ...

  • - баллоны при сбрасывании давления ДОЛЖНЫ быть закреплены на рампе предохранительной цепочкой; ...

  • - ЗАПРЕЩАЕТСЯ сброс давления из баллона в атмосферу помещения; ...

  • - ЗАПРЕЩАЕТСЯ вывертывать вентиля из баллонов, находящихся под давлением; ...

  • Работники МО, отвечающие за эксплуатацию газифицированных систем, ДОЛЖНЫ пройти обучение по лицензированным программам в аккредитованных в территориальных органах Ростехнадзора учебных центрах. По окончании обучения работники проходят аттестацию в органе Ростехнадзора с получением удостоверения на право самостоятельной работы по соответствующим видам деятельности. ...

  • ВЛЕЧЕТ НАЛОЖЕНИЕ административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или дисквалификацию на срок от шести месяцев до одного года; на юридических лиц - от двухсот тысяч до трехсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (в ред. Федерального закона от 23.07.2010 N 171-ФЗ). ...

  • ВЛЕЧЕТ НАЛОЖЕНИЕ административного штрафа на граждан в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на должностных лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до полутора лет; на юридических лиц - от трехсот тысяч до четырехсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (в ред. Федерального закона от 23.07.2010 N 171-ФЗ). ...

  • ВЛЕЧЕТ НАЛОЖЕНИЕ административного штрафа на должностных лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до двух лет; на юридических лиц - от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (часть 3 в ред. Федерального закона от 23.07.2010 N 171-ФЗ). ...

  • После прохождения профессионального обучения, специалисту, обслуживающему газифицированные системы МО, необходима, ежегодная переаттестация путем прохождения краткосрочных курсов повышения квалификации в объеме не менее 72 (семидесяти двух) часов НЕ ЧАЩЕ 1 (одного) раза в год и НЕ РЕЖЕ чем 1 (один) раз в 5 (пять) лет. ...

  • Для текущей эксплуатации системы медгазоснабжения администрация МО ДОЛЖНА предусмотреть наличие постоянного круглосуточного дежурного персонала. ...

  • Система кислородоснабжения МО ДОЛЖНА эксплуатироваться круглосуточно и специально обученным персоналом. ...

  • Специально обученные и аттестованные работники ДОЛЖНЫ иметь возможность предпринять в аварийном случае установленные меры, а также экстренно вызвать представителя сервисной организации. ...

  • Кислород медицинский из предохранительных клапанов или мембран ДОЛЖЕН сбрасываться в специальную дренажную систему. Отверстие дренажной трубы ДОЛЖНО находиться не ниже 2 (двух) метров от уровня конька крыши. Коллектирование кислородных дренажных труб с трубами для других газов НЕ ДОПУСКАЕТСЯ. ДОПУСКАЕТСЯ сброс остатков кислорода медицинского в техническое помещение, если максимальное количество сбрасываемого кислорода не превышает 1% объема помещения, но не более 10 м3, при этом место сброса и опасная зона ДОЛЖНЫ находиться вне зоны расположения людей. Опасная зона ДОЛЖНА быть обозначена предупредительной надписью - "Кислород. Опасно!", выполненной в соответствии с ГОСТ 12.4.026. Нахождение людей в этой зоне ЗАПРЕЩАЕТСЯ. ...

  • Методика проведения испытаний установленного оборудования и используемые материалы ДОЛЖНЫ быть указаны в специальном разделе проектной документации системы медгазоснабжения МО. ...

  • В соответствии с п. 201.4.11.101.2 ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к АИВЛ искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии" нормированный диапазон входных давлений для АИВЛ искусственной вентиляции легких, предназначенных для подсоединения к трубопроводной системе медицинских газов, соответствующей ИСО 7396-1, ДОЛЖЕН покрывать диапазон, определенный в ИСО 7396-1, а именно: ...

  • Существенное улучшение безопасности достигается при оснащении помещений, где эксплуатируются АИВЛ, системами централизованной подачи кислорода, сжатого воздуха. Газопроводы ДОЛЖНЫ иметь соответствующую маркировку, ДОЛЖНЫ быть проверены на прочность и герметичность и приняты специальной комиссией. Выходные патрубки для подачи различных газов НЕ ДОЛЖНЫ иметь совместимую конструкцию. В процессе эксплуатации АИВЛ необходимо постоянно контролировать герметичность линий подведения сжатых газов, не допуская применения случайных материалов для герметизации. Несоблюдение этого правила может иметь опасные последствия: известен, например, случай воспламенения лейкопластыря, который использовали для герметизации шланга для подачи кислорода. ...

  • "АИВЛ искусственной вентиляции легких ДОЛЖНЫ работать и соответствовать требованиям настоящего частного стандарта во всем нормированном диапазоне входных давлений и НЕ ДОЛЖНЫ вызывать неприемлемые риски при условии единичного нарушения при давлении 1000 кПа. АИВЛ с максимальным нормированным входным давлением, превышающим 600 кПа, НЕ ДОЛЖНЫ вызывать неприемлемые риски при условии единичного нарушения при давлении в два раза больше максимального нормированного входного давления". ...

  • Эксплуатация АИВЛ, как и любого технического средства, требует соблюдения соответствующих правил безопасности. Специфические особенности этого вида медицинского изделия требуют повышенного внимания к обеспечению безопасности пациентов и медицинского персонала, поскольку АИВЛ часто применяются, когда пациент находится в критическом состоянии, и нарушение безопасной работы АИВЛ может причинить больному непоправимый вред; АИВЛ работают на электроэнергии и (или) энергии сжатых газов, в том числе кислорода, а иногда и с использованием взрывоопасных анестетиков. При использовании АИВЛ следует соблюдать особую осторожность, так как может возникнуть опасность электро- или баротравмы. Поэтому прежде всего необходимо соблюдать общие правила по технике безопасности, установленные для указанных медицинских изделий в эксплуатационной документации производителя. В помещениях, где применяются АИВЛ, ДОЛЖНЫ соблюдаться действующие правила безопасности, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе ГОСТ Р 50267.12-2006 "Изделия медицинские электрические", часть 2-12 "Частные требования безопасности к АИВЛ искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии". (Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58)). ...

  • Все АИВЛ ДОЛЖНЫ быть снабжены системой сигнализации высокого приоритета, визуальной и звуковой (лампа красного цвета, зуммер), срабатывающей при понижении давления ниже допустимого (150 или 270 Мпа), в зависимости от марки АИВЛ, или высоком давлении на входе АИВЛ (600 или 700 Мпа). ...

  • - действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ ДОЛЖНО быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы"; ...

  • Участники закупок на поставку кислорода медицинского в МО ДОЛЖНЫ иметь: ...

  • Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского". При производстве из "кислорода жидкого медицинского" - "кислорода газообразного медицинского" также требуется лицензия на производство лекарственных средств. Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, ДОЛЖНЫ иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. ...

  • - использование в опасной близости от АИВЛ или даже внутри их дыхательного контура других технических средств (электрохирургической аппаратуры, измерительных средств, мониторов и др.), применение которых в опасных зонах НЕ РАЗРЕШЕНО; ...

  • Согласно требованиям Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 521н, кислородной подводкой ДОЛЖНА быть обеспечена каждая койка детского инфекционного отделения, а также Палаты (блок) реанимации и интенсивной терапии детского инфекционного отделения (п. 6, 86 Приложение N 6 к Порядку оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 521н). ...

Данный сборник НТД предназначен исключительно для ознакомления, без целей коммерческого использования. Собранные здесь тексты документов могут устареть, оказаться замененными новыми или быть отменены.

За официальными документами обращайтесь на официальные сайты соответствующих организаций или в официальные издания. Наша организация и администрация сайта не несут ответственности за возможный вред и/или убытки, возникшие или полученные в связи с использованием документации.


« все документы